İlaçlama Firması Denetim Kontrol Listesi: Yönetmeliğe Göre Hazırlık

Denetim, ilaçlama firmaları için sürpriz değil, düzenli bir işlemdir: yönetmelik iş yerlerinin yılda en az dört kez denetlenmesini öngörür. Bu yazıda önce denetimin nasıl yapıldığını ve yaptırımların hangi sırayla uygulandığını, sonra yönetmelikteki yükümlülüklerden derlenmiş bir kontrol listesini veriyoruz. Her madde için yönetmelik hükmü belirtilmiştir.

Denetimi kim yapar, neye bakar?

Uygulama izni alan iş yerleri ve bunların saha uygulama ekipleri sağlık teşkilatının daimi denetimi altındadır (m.24/1). Denetimi il sağlık müdürlüğü yapar; sağlık teşkilatınca görevlendirilen denetim ekipleri şunları denetleyebilir (m.24/1):

• iş yerini,
• uygulama ekiplerini,
• kullandıkları alet, cihaz ve gereçleri,
• uygulama işlemlerini.

Gerekli görürlerse kullanılan ürünlerden numune de alabilirler (m.24/1). İş yeri sahibi, mesul müdür ve ekip sorumluları denetimlerde "gerekli kolaylığı göstermek ve yapılan uyarılara uymak" zorundadır (m.24/1). Mesul müdür ayrıca denetim sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak ve denetime yardımcı olmakla yükümlüdür (m.8/2-f).

Faaliyet durdurma

Denetimde uygulamanın usulüne uygun yapılmadığı ya da yapılan uyarılara uyulmadığı tespit edilirse denetim ekibi uygulama faaliyetini "anında ve en çok 48 saat süre ile durdurmaya yetkilidir". Bu kararın en geç 48 saat içinde Müdürlük tarafından onaylanması gerekir. Müdürlüğün onayıyla durdurma süresi, eksiklikler tamamlanıp halk sağlığına zararsız hâle getirilinceye kadar uzatılabilir (m.24/1).

Yaptırımlar: kademeli tablo

25. madde yaptırımları kademeli düzenler. Aşağıdaki tablo ana basamakları özetler. Yönetmelik para cezası tutarı belirtmez; tutarlar için ilgili kanunun güncel metnine ya da il sağlık müdürlüğünüze başvurun.

İdari yaptırımların uygulanması, 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu'nun 282. maddesi uyarınca ayrıca işlem yapılmasına engel değildir (m.25/9). Yönetmeliğe aykırı hareket edenler hakkında 1593 sayılı Kanun ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu'na göre de işlem yapılır (m.29).

Saha denetim formu (Ek-13)

Yönetmeliğin eklerinde bir Saha Denetim Formu (Ek-13) yer alır. Saha denetiminde neye bakılacağını en somut biçimde bu form gösterir. Formda "uygulama esnasında bulunması gereken malzemeler" şöyle sayılır:

• yangın söndürücü,
• kullanılacak kimyasala uygun antidotlar,
• koruyucu elbise, eldiven, baret, çizme, koruyucu gözlük,
• gaz maskesi ve toz maskesi,
• ilk yardım çantası,
• terazi ve el feneri.

Formdaki denetim soruları:

• Canlı hayvanlar, gıda ürünleri ve malzemelerin uygulamadan etkilenmeyecek şekilde önlem alınmış mı?
• Uygulama yapılan cihaz uygun mu?
• Fiziksel tedbirler ve uygulama konusunda uygulama yapılan yer sahibine bilgilendirme yapılmış mı?
• Uygulamaya Müdürlüğe bildirilen araçla mı gidilmiş?
• Firma, bildiriminde kullanacağını belirttiği ürünü kullandığını taahhüt ediyor mu?

Formun altında denetçilerin ve "Ekip sorumlusu/Mesul Müdür" imza alanı vardır. Pratikte bu, sahaya çıkan her ekibin bu malzemeleri araçta bulundurması, müşteriyi bilgilendirdiğini Ek-1'deki "alınan güvenlik önlemleri, yapılan öneri ve uyarılar" alanına yazması ve bildirilen ürünle sahada kullanılan ürünün aynı olması demektir. Denetçinin fiilen kullandığı formun güncel sürümünü il sağlık müdürlüğünüzle teyit edin.

Denetim öncesi kontrol listesi

Aşağıdaki liste yönetmelik yükümlülüklerinin bizim derlememizdir; resmî bir denetim formu değildir. Denetçinin fiilen kullandığı form farklı olabilir. Her maddenin karşısında dayanağı yazılıdır. Yazının sonunda ilgili konuların ayrıntılı yazılarına bağlantı bulabilirsiniz.

İş yeri binası ve birimleri (m.11, m.12)

• İş yeri asgari 50 m2 kapalı alanlı betonarme binada; bina ahşapsa müstakil (m.11/1).
• Zemin düz, pürüzsüz, dezenfeksiyona uygun, kolay temizlenir; odalar arası bölmeler tabandan tavana yapılmış (m.11/1).
• Yangına karşı ilgili mevzuat uyarınca güvenlik önlemleri alınmış (m.11/2).
• Bina mesken olarak kullanılmıyor; kullanılıyorsa mesken sakinlerinin bina girişinden bağımsız girişi, sakinlerin muvafakati ve iş yeri açma ve çalışma ruhsatı var (m.11/3).
• Büro ayrı yerdeyse büroda ürün ve uygulama ile ilgili araç, gereç ve malzeme yok (m.11/4).
• Kesintisiz akan sıcak ve soğuk su sistemi var (m.11/5-a).
• Isıtma merkezi ya da lokal sistemle yapılıyor; alevli veya elektrikli ısıtma sistemi bulunmuyor (m.11/5-b).
• Kimyasalların bulunduğu oda ve depoda sıcaklık "25±2 °C" (m.11/5-c).
• Pencereler zeminden yüksekte; değilse mekanik havalandırma sürekli çalışıyor (m.11/5-ç).
• Tüm mekânlar amacına uygun aydınlatılmış (m.11/5-d).
• Zorunlu birimler mevcut: ürün hazırlama odasından bağımsız büro; biyosidal ürün ve malzeme deposu; çalışanlar için soyunma odası; erkek ve kadın için tuvalet ve duş; malzeme temizleme ve ürün hazırlık odası; arşiv odası veya dolabı (m.12/1).
• İzin belgesi alındıktan sonra binada yapılan esasa ilişkin değişiklikler 15 iş günü içinde Müdürlüğe bildirilmiş (m.12/2).

Alet, cihaz ve gereç (m.13)

• Ek-4'te belirtilen alet, cihaz ve gereçlerin tamamı iş yerinde bulunuyor (m.13/1).
• Koruyucu elbise, maske, eldiven, çizme, gözlük gibi koruyucu gereçler (m.4/1-h) iş yerinde mevcut; çalışanlar bunları amacına ve talimatlara uygun kullanıyor (m.10/2, m.17/1).

İlkyardım ve kaza hazırlığı (m.14, m.15)

• Her ekip için, ekibin kullandığı biyosidal ürünlere göre spesifik antidotları ve gerekli diğer ilkyardım malzemesini içeren ilkyardım çantası var (m.14/1).
• Kullanılan ya da miadı dolan malzemeler yenilenmiş (m.14/1).
• Malzemelerin kullanımına ait ayrıntılı talimatlar hazırlanıp ekiplere dağıtılmış (m.14/1).
• Ekipler göreve giderken çantayı beraberinde götürüyor (m.15/1).

Ürünler (m.16)

• Kullanılan ürünlerin Bakanlıktan imal veya ithal izni alınmış; izinsiz ürün ya da başka kimyasal madde yok (m.16/1).
• Ürünlerin muhafazasında ve taşınmasında beşeri ilaç veya zirai mücadele ürünü kap ve ambalajı kullanılmıyor (m.16/1).
• Kullanılan ürünlerin güvenlik bilgi formları iş yerinde bulunuyor (m.16/2).

Personel ve sağlık (m.10, m.17, m.18)

• Uygulayıcı olarak çalışanların hepsinin sertifikası var (m.10/1).
• Hamile kadınlar, 18 yaşından küçükler, işitme ve görme engelli olanlar, ağır psikiyatrik bozukluğu olanlar ve sağlık raporuyla uyuşturucu bağımlısı veya alkolik olduğu sabit kişiler ürün hazırlama ve uygulamada çalıştırılmıyor (m.17/1).
• Fiilen ürün hazırlama ve uygulamada çalışanlar günde devamlı 3, toplam 6 saatten fazla çalıştırılmıyor (m.17/1).
• Ürün hazırlama ve uygulama sırasında yeme ve içme yok (m.17/1).
• Çalışanların işe başlamadan önce aldıkları sağlık raporları var (m.18/1); raporda kronik solunum yolu, alerjik, cilt ve nörolojik hastalıklar ile kanda cholinesteras enzim seviyesi değerlendirilmiş (m.18/2).
• 12 ayda bir genel sağlık kontrolü, nörolojik muayene ve cholinesteras ölçümü yapılmış (m.18/3).
• Anormal nörolojik belirti ya da normal dışı cholinesteras seviyesi olan çalışan, iyileşene kadar ürün hazırlama ve uygulamada çalıştırılmıyor (m.18/3).
• Mesul müdür ve uygulayıcılar kimlik kartlarını uygulama sırasında görünecek şekilde üzerinde taşıyor (m.7/3).

Mesul müdür (m.8)

• Faaliyet süresince bir mesul müdür görevde (m.8/1).
• Mesul müdür başka bir iş yerinde çalışmıyor (m.8/1, m.25/2).
• Çalışma saatlerinde hizmet düzenli ve sürekli yürütülüyor (m.8/2-d).
• İç denetimler yapılıyor (m.8/2-e).
• Atıkların usulüne uygun imhası sağlanıyor (m.8/2-g).
• İş yerinde bulundurulması zorunlu malzemeler kontrol edilip temin ediliyor (m.8/2-ğ).
• Çalışan personelin tetkik ve muayeneleri periyodik olarak yaptırılıyor (m.8/2-h).

Ekip (m.4, m.9)

• En az bir ekip var (m.6/2-g); ekip en az iki, en fazla on kişiden oluşuyor (m.4/1-f).
• Ekip sorumlusu m.9/1'de sayılan niteliklerden birini taşıyor.
• Ekip sorumlusu hazırlık ve güvenlik tedbirlerini alıyor, atıkları düzenli topluyor (m.9/3-a, b).
• Ekip sorumlusu aksaklıkları, kaza ve zehirlenmeleri mesul müdüre ve en yakın sağlık kuruluşuna bildiriyor (m.9/3-ç).

Kayıtlar ve Ek-1 (m.19, m.9/3-c)

• Mesul müdür, ekip sorumlusu ve ürün hazırlama ve uygulama işçileri için ayrı ayrı dosya tutuluyor (m.19).
• Dosyalarda sözleşme sureti, unvan belgesi, fotoğraflı nüfus cüzdanı sureti, işe giriş sağlık raporu ve periyodik sağlık raporları var (m.19).
• Uygulama yerleri, tarihleri, ürünler, uygulayıcılar ve varsa kaza ve zehirlenmeler Ek-1 formlarıyla ayrı bir dosyada duruyor (m.19).
• Her uygulama için Ek-1 düzenlenmiş ve bir nüshası uygulama yapılan yerin sahibine ya da yetkilisine verilmiş (m.9/3-c).
• Dosyalar istendiğinde hemen gösterilebilir durumda (m.19).

Bildirimler (m.8/2)

• Altyapı, personel ve malzeme yapısındaki bildirimi zorunlu değişiklikler zamanında Müdürlüğe bildirilmiş (m.8/2-c).
• Görevine son verilen ya da ayrılan personel en geç bir hafta içinde bildirilmiş (m.8/2-ç).
• Biyosidal uygulamaları yapılmadan önce elektronik ortamda bildirilmiş (m.8/2-i).
• Başka ilde geçici uygulamada Ek-10 formu, uygulamadan bir iş günü önce elektronik ortamda gönderilmiş (m.8/2-j). Ayrıntı için başka ilde ilaçlama yazımıza bakın.

İzin belgesi (m.22, m.7)

• İzin belgesi iş yerinin görünen bir yerinde asılı (m.7/2).
• İzin belgesindeki iş yeri ve şahıs bilgileri güncel; değişiklik varsa belge geçerliliğini kaybeder (m.22/1).
• Adres değişikliğinde, değişiklik tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde dilekçeyle başvurulmuş (m.22/1-ç).

Listeyi nasıl kullanın?

Önerimiz, bu listeyi yılda dört denetimi beklemeden çeyrekte bir kendiniz gözden geçirmenizdir; bunu da bir mesul müdür iç denetimi olarak kayda geçirebilirsiniz (m.8/2-e). Eksik bulduğunuz maddeyi yönetmelik maddesine göre not alın; 15 günlük süre (m.25/4) verildiğinde elinizde hazır bir eylem listesi olur.

Bu başlıkların ayrıntısı için serinin diğer yazılarına bakabilirsiniz: mesul müdür görevleri, izin nasıl alınır, kayıtlar ve personel dosyaları, Ek-1 formu, sağlık kontrolleri ve uygulama yasakları.

Sık sorulan sorular

Denetim önceden haber verilerek mi yapılır?

Yönetmelik denetimin önceden bildirileceğine dair bir hüküm içermez. İş yerleri "daimi denetim" altındadır (m.24/1). Her an hazır olmak gerekir.

Yılda kaç denetim yapılır?

Müdürlükçe yılda en az dört defa: ikisi iş yeri, ikisi saha denetimi (m.24/1).

Denetçi uygulamayı durdurabilir mi?

Evet. Uygulamanın usulüne uygun yapılmadığı ya da uyarılara uyulmadığı tespit edilirse denetim ekibi faaliyeti anında ve en çok 48 saat durdurabilir; kararın 48 saat içinde Müdürlükçe onaylanması gerekir (m.24/1).

Kayıt eksikliği doğrudan kapatma sebebi midir?

Hayır. Önce uyarı yapılır ve 15 gün süre verilir. Süre sonunda eksiklik giderilmemişse faaliyet durdurulur (m.25/4).

Para cezası ne kadar?

Yönetmelik tutar belirtmez. İzinsiz faaliyet için 1593 sayılı Kanun'un 282. maddesine göre idari para cezası uygulanacağını söyler (m.26/1). Güncel tutar için il sağlık müdürlüğünüzle teyit edin.

Dayanak: Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (Resmî Gazete, 04.07.2019, sayı 30821), madde 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 24, 25, 26 ve 29 ile Ek-13. Yürürlükteki metni mevzuat.gov.tr'den kontrol edin.